Clinical Study Document Collaboration
Thursday, October 29, 2026 | 11:41 AM
Cuando pensamos en el TMF, la mayoría nos imaginamos los documentos del ensayo: los que se generan y se archivan, pero el TMF es mucho más que eso. Es la evidencia que cuenta la historia del ensayo.
Es un poco como un puzle. El TMF está formado por muchos registros de distinta importancia, y todos son necesarios. Pero para saber si el puzle está bien montado, y completo, tenemos que revisarlo. Las revisiones de calidad son necesarias y los inspectores esperan verlas. No son una actividad opcional.
¿Qué es realmente una revisión de calidad del TMF?
Sobre el papel, es sencillo. Una revisión de calidad del TMF comprueba que los documentos archivados son válidos y si se encuentran en el lugar correcto.
H2: Las preguntas que debes responder antes de empezar
- ¿Con qué frecuencia es aceptable hacerlas y cuándo debo empezar?
- ¿Cómo debo hacerlo?
- ¿Por dónde empezar?
- ¿Qué registros reviso?
- ¿Quién tiene que hacerlo?
Si es que aún te haces esas preguntas, apúntate a mi webinar del 11 de noviembre y las resolveremos juntos. Reserva tu plaza aquí: [link to registration page].
En el próximo webinar intentaré responderlas todas, y alguna más, paso a paso: planificación, ejecución y cierre de la revisión. Eso incluye cómo seleccionar qué revisar, qué cambia cuando un promotor trabaja con una CRO y por qué estas decisiones deben quedar recogidas en tu Plan del TMF.
Qué estás comprobando realmente: el archivo y ALCOA++
Primero: que cada documento está correctamente archivado
Segundo: que cumple los principios ALCOA++: atribuible, legible, contemporáneo, original, exacto, completo, consistente, perdurable, disponible y trazable.
Mi consejo aquí es breve. Sin prisas. Con honestidad. Con precisión.
Y cuando terminas, ya está, ¿no? Pues no. Una revisión no termina cuando acabas de revisar. Termina cuando se han corregido las incidencias detectadas. Después de la revisión aún quedan pasos importantes, y los veremos con detalle en la sesión.
Revisión de completitud del TMF: dos revisiones, dos preguntas
Aquí hay una distinción importante. La revisión de completitud comprueba si el TMF contiene toda la evidencia necesaria para contar la historia del ensayo. La revisión de calidad comprueba si esa evidencia es correcta. Las dos son necesarias, pero responden a preguntas distintas.
Este es el gran escollo. Pregunta «¿Está completo el TMF?» y muchas veces la respuesta es: «Sí y, de todas formas, ya lo revisaré cuando cierre los centros». Pero el TMF tiene que estar actualizado en todo momento. Tiene que ser contemporáneo, porque las autoridades sanitarias pueden presentarse sin previo aviso.
Cuando hago una revisión de completitud del TMF, la clave no es qué documento falta. Es si tengo la evidencia necesaria para contar la historia del ensayo sin que surjan preguntas. Si falta un eslabón, la historia no se sostiene. Y no, no hace falta revisar el 100%. Un enfoque basado en el riesgo te ayuda a centrarte en lo crítico, y en el webinar compartiré exactamente dónde miro primero y cuándo deberían hacerse estas revisiones.
Correcto y completo: un archivo maestro del ensayo preparado en cualquier momento
Si combinas ambas revisiones, tienes un TMF listo para inspecciones y auditorías en cualquier momento del ensayo, no solo justo antes de una inspección.
Algunos consejos para que te los lleves: la perfección no existe. Prioriza lo crítico. Revisa de forma continua, no solo antes de una inspección o una auditoría. Y sé constante. El resto me lo guardo para el webinar.
Porque, al final, no basta con que el documento esté ahí. Tiene que ser correcto y formar parte de la historia completa.
¿Quieres saber cómo hacer revisiones de calidad y completitud del TMF de forma correcta y eficiente? Inscríbete ya en mi webinar del 11 de noviembre (en español) y trae tus dudas para el turno de preguntas. Enlace aquí.
