De los Informes de Monitorización a la Preparación para Inspecciones: Cómo Identificar Hallazgos Críticos en 2026

ICH E6(R3) ha elevado las expectativas en torno a la gestión de calidad basada en riesgo y la supervisión del Patrocinador, pero muchas organizaciones aún tienen dificultades para llevar estos requisitos a la práctica operativa.

En esta sesión, Eva Mathew, Senior TMF Consultant con más de 20 años de experiencia en preparación para inspecciones, mostrará cómo una revisión enfocada de los registros e informes de monitorización dentro del TMF permite identificar hallazgos críticos antes de una inspección. Analizaremos las brechas más frecuentes detectadas durante la revisión de informes de monitorización y su impacto en la integridad de los datos, la gestión de centros y el cumplimiento regulatorio.

A través de casos reales, los asistentes conocerán estrategias prácticas para implementar controles de calidad proactivos, fortalecer la colaboración con Clinical Operations y proveedores, y optimizar el uso de la tecnología. También se destacará cómo plataformas integradas como Trial Interactive CTMS y eTMF facilitan la monitorización basada en riesgo, documentan la supervisión del Patrocinador y aseguran una preparación continua ante inspecciones.

Los participantes se llevarán métodos claros y aplicables para identificar riesgos de cumplimiento de forma temprana y reforzar la supervisión del estudio.